이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기됨에 따라 탈모방지제의 유효성을 최신 과학기술로 다시 평가하기 위해 실시한다.

재평가 대상 품목은 샴푸, 헤어토닉 등 국내 허가돼 있는 탈모방지 의약외품 전체며 135개사 328제품이다.

의약외품 탈모방지제는 ‘탈모방지제의 효력시험’과 ‘외국의 사용 현황’ 등의 자료로 재평가하게 된다.

효력시험의 경우에는 해당 품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가·심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력시험법 가이드라인에 적합하게 작성해 2016년 3월 31일까지 제출하고 그 결과는 2017년 5월 31일까지 제출해야 한다.

외국 사용현황 관련 자료의 경우 해당제품의 효능·효과 등의 판단에 도움을 줄 수 있는 다른 나라의 사용현황 등에 관한 자료를 제출해야 한다.

평가는 식약처가 제출된 자료 및 전문가 의견 등을 종합평가해 기존의 효능·효과를 변경하거나 품목의 허가 취소 등의 조치를 할 계획이다.

식약처는 이번 재평가를 통해 탈모방지제로 사용되는 의약외품의 안전성과 유효성을 강화해 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

참고로 식약처는 2014년 국내 허가돼 있는 의약외품 살충제에 6개 성분, 160개 제품(45개 업체)에 대해 안전성을 재검토해 1개 성분은 판매를 중지하고 5개 성분에 대해서는 사용 시 주의사항을 강화한 바 있으며 현재 모기기피제의 안전성 등에 대해서는 재평가 중에 있다.