머크는 캐나다 보건국이 가다실[인유두종 바이러스 4가 (6, 11, 16, 18 형) 백신(유전자재조합)]의 적응증을 45 세까지의 여성으로 확장했다고 발표하였다. 이제 캐나다에서 머크의 HPV 백신의 적응증은 9-45 세의 소녀와 여성에서 인유두종 바이러스 (HPV) 6, 11, 16, 18 형에 의한 자궁 경부암, 외음부암, 질암, 전암성 병변 및 생식기 사마귀의 예방이 되었다. 가다실은 이전에는 9-26 세의 소녀와 여성을 대상으로 승인되어 있었다.

대학 보건 네트워크(University Health Network)와 노스요크 종합 병원(North York General Hospital)의 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital) 가정의 비비안 브라운 박사는 다음과 같이 말하였다. “성인에서 HPV-관련 질환 예방을 위한 백신 접종은 의사와 상담하여 각 개인이 결정해야 한다. HPV 4가 백신은 HPV에 노출되지 않은 젊은 사람(남녀 모두)뿐 아니라 나이 든 여성에서도 효과적이다.”

맥길 대학(McGil University)의 산부인과 및 병리학 교수인 알렉스 페렌치 박사는 다음과 같이 말하였다. “원인이 무엇이든, 여성은 나이가 들어도 새로운 HPV에 감염될 위험이 남아있는 경향이 있다. 사회적 상태의 변화가 있든 없든, 여성들은 4 가 백신이 제공하는 HPV 예방에 관해 의사와 상의해야 한다. 현재의 근거중심의학은 의사들이 HPV 4가 백신을 45 세까지의 여성 환자에게 개인에 따라 권장할 수 있음을 제시하고 있다.”

가다실은 또한 캐나다에서 지난 2010 년 2월, 9-26 세의 소년과 남성을 대상으로 HPV 6, 11, 16, 18 형에 의한 감염 예방과 HPV 6, 11 형에 의한 생식기 사마귀의 예방에 대해 승인 받은 바 있다.

가다실은 국내에서는 16-26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에서 HPV 16,18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, HPV 6형, 11형에 의해 유발되는 생식기사마귀 (첨형콘딜로마)의 예방과 HPV6, 11, 16,18형에 의해 유발되는 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양(1기,2기,3기), 외음부 상피내 종양(2기,3기), 질 상피내 종양(2기,3기) 의 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방에 승인을 받았다.

45 세까지 여성에서의 효능

가다실은 24-45 세의 여성 3,817 명을 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 효능 연구 (FUTURE III)에서 효능이 평가되었다. 일차 분석은 등록 후 1 년 이내에 3 회 접종을 모두 받고, 연구 계획서에서 큰 이탈이 없었으며, 연구 시작 시까지 HPV 6, 11, 16, 18에 감염된 적이 없고, 최종 백신 용량 접종 1개월 후 까지 이들 네 가지 HPV 유형에 감염되지 않은 사람들로 이루어진 계획서순응군(PPE)에서 실시되었다.

HPV 6-, 11-, 16-, 18-형의 지속 감염, 생식기 사마귀, 외음부 및 질내 병변, 모든 등급의 자궁경부 상피내 종양(CIN), 선암(AIS), 자궁 경부암의 복합 유병률에 대한 가다실의 효능은 88.7%였다 (95% CI: 78.1, 94.8).

가장 높은 빈도로 관찰된 전신 이상 반응은 두통이었다. 가다실 접종 그룹에서 1.0% 이상의 빈도로 발생하고 위약보다 높은 발생률을 나타낸 다른 이상 반응들은 발열, 구역, 어지럼증, 주사 부위 통증, 종창, 발적 또는 피부 가려움과 타박상이었다.

45 세까지 여성에서의 질병에 대한 높은 위험

여성은 45 세까지 HPV 6, 11, 16, 18 형이 유발하는 질환에 대한 위험이 높다. 일생 동안 생식기 사마귀에 걸릴 위험은 10%를 넘는 것으로 추정되고, 그 확률은 남녀 모두에서 15-34 세에 가장 높다.

2009년 성 감염 질환(Sexual Transmitted Diseases) 저널에 발표된 한 캐나다 연구에서 새로운 성관계를 갖는 사람의 절반 이상이 (56%) HPV에 감염되었음이 보고되었다. 캐나다에서는 매년 HPV 감염으로 인해 약 35 만 건의 비정상적 팝 도말 검사 결과가 나오고, 41,450 건의 새로운 생식기 사마귀 사례 및 1,350 건의 자궁 경부암 진단과 400 건의 자궁 경부암 사망이 발생하고 있다. 20-44 세의 캐나다 여성에서 자궁 경부암은 유방암 다음으로 흔히 발생하는 암이다.
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